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來(lai)源︰發布日(ri)期︰2020-02-29 13:36:02

  6月29日(ri),我國(guo)迎來(lai)了疫苗管理(li)法,將(jiang)實行(xing)“最嚴格”的管理(li)制pin)du),對違(wei)法者施以(yi)最嚴厲的處罰。同時bao) 勻說(shuo)納踩 ┬yi)呵護(hu),預(yu)防接種異常(chang)反應補償、疫苗責任強制保(bao)險等新制pin)du),彰顯了法律的溫度(du)qu)/p>

  在這部(bu)法律的監管下,疫苗將(jiang)從哪里來(lai),誰(shui)來(lai)管,到哪里去?

  疫苗從哪里來(lai)?

  什麼是疫苗上市xing) ke)持(chi)有人?這個拗(ao)口的名詞在疫苗管理(li)法有了解釋︰是指(zhi)依(yi)法取(qu)得疫苗藥品注冊證書和藥品生產許可(ke)證的企業。

  疫苗管理(li)法明確,疫苗上市xing) ke)持(chi)有人應當加(jia)強疫苗全生命周(zhou)期質量管理(li),對疫苗的安全性、有xing) 院橢柿靠ke)控性負責。所謂疫苗全生命周(zhou)期,指(zhi)的是疫苗研制、生產、流通、預(yu)防接種zhi)熱 guo)程。

  值(zhi)得注意的是,此次疫苗管理(li)法還首(shou)次提(ti)出疫苗“上市後管理(li)”。南開(kai)大學法學院副院長、藥品法專(zhuan)家宋華琳說(shuo),這項制pin)du)的責任主體也是疫苗上市xing) ke)持(chi)有人,指(zhi)的是企業在事後也要(yao)進行(xing)風險控制。

  宋華琳說(shuo),長期以(yi)來(lai),我國(guo)疫苗的風險管理(li)更多依(yi)靠監管部(bu)門(men)加(jia)強監管,疫苗企業往往缺(que)乏成熟的藥物警戒和風險管理(li)計劃,在整(zheng)個鏈(lian)條(tiao)中處于(yu)被huan) 匚弧018年(nian)發生的吉林(lin)長春長生疫苗案件(jian)也暴露了企業主體責任缺(que)失的問題。

  宋華琳認為,在解決(jue)疫苗從哪里來(lai)的問題上,上述新規定大大強化了疫苗企業的主體責任,體現了法律總則(ze)規定的安全第一、風險管理(li)的原則(ze),將(jiang)給疫苗全生命周(zhou)期監管帶(dai)來(lai)積極變(bian)化。

  疫苗誰(shui)來(lai)管?

  以(yi)前,我國(guo)疫苗監管的各項法規分散在各處,各類監管機構(gou)“各管一huan)rdquo;。疫苗管理(li)法此次進行(xing)了法律上的“整(zheng)合(he)”,明確了各級主管部(bu)門(men)在各個環fang)詰募喙苤zhi)責,建立了疫苗質量、預(yu)防接種zhi)刃畔 蠶 疲 敵xing)疫苗安全信息統一公布制pin)du)qu)/p>

  疫苗管理(li)法還提(ti)出,藥品監督(du)管理(li)部(bu)門(men)應當加(jia)強對疫苗企業的現場檢(jian)查,必要(yao)時bao) 箍ke)以(yi)對為疫苗研制、生產、流通等活動提(ti)供產品或服務(wu)的單位和個人進行(xing)延伸檢(jian)查。國(guo)家建設中央(yang)和省級兩級職(zhi)業化、專(zhuan)業化藥品檢(jian)查員隊伍(wu),加(jia)強對疫苗的監督(du)檢(jian)查。

  宋華琳舉例說(shuo),延伸檢(jian)查意味(wei)著藥監部(bu)門(men)監管的對象不(bu)再限于(yu)藥企,而可(ke)以(yi)是提(ti)供物流、輔料的單位和個人,大大擴展了監管對象的範圍。

  他說(shuo),疫苗安全重在日(ri)常(chang)監管。近年(nian)來(lai)疫苗安全問題開(kai)始向技ji)跣約 康納方(fang)諮由歟 畔 蠶懟 zhuan)業人員互助、監管制pin)du)互聯等que)bian)化將(jiang)使監管“牙(ya)齒”更有力。

  疫苗到哪里去?

  14種疫苗預(yu)防15種疾病、接種zhi)柿 bao)持(chi)在90%以(yi)上……免疫規劃工作使我國(guo)大多數疫苗可(ke)預(yu)防lai) 靜》 】jiang)至歷史最低水(shui)平,對公眾(zhong)健(jian)康和國(guo)家安全意義重大。

  疫苗管理(li)法將(jiang)疫苗分為免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。此次立法明確了國(guo)家免疫規劃疫苗由國(guo)務(wu)院衛(wei)生健(jian)康主管部(bu)門(men)會同財政部(bu)門(men)等組織集(ji)中招標或統一談判(pan),形成並公布中標價格或者成交價格,各省、自治區、直轄市實行(xing)統一采購(gou);其(qi)他疫苗由各省區市通過(guo)省級公共資(zi)源交易平台組織采購(gou)。

  國(guo)家衛(wei)生健(jian)康委員會疾病預(yu)防控制局有關負責人說(shuo),疫苗集(ji)中招標有利于(yu)提(ti)高疫苗采購(gou)效(xiao)率;加(jia)強疫苗供需對接;倒(dao)逼企業提(ti)高緊缺(que)疫苗產能(neng)和改進質量;建立疫苗應急供給快速響應聯動機制;進一步突出疾病防控需求。

  據(ju)了解,國(guo)家衛(wei)健(jian)委從去年(nian)開(kai)始已經積極部(bu)署推(tui)進此項工作,去年(nian)有19個省份和新疆生產建設兵(bing)團加(jia)入國(guo)家統一招標。

  打了疫苗以(yi)後咋保(bao)障(zhang)?

  打了疫苗以(yi)後,萬一發生意料之外的結果,該怎麼辦?復旦大學法學院副教授杜儀方(fang)表示,此次立法對于(yu)疫苗救(jiu)濟(ji)方(fang)式進行(xing)了整(zheng)體革新,疫苗責任強制保(bao)險制pin)du)就(jiu)是其(qi)中之一,這也是國(guo)際(ji)通行(xing)的一種疫苗救(jiu)濟(ji)方(fang)式jian)/p>

  疫苗管理(li)法規定,國(guo)家實行(xing)疫苗責任強制保(bao)險制pin)du)qu)8gen)據(ju)該法的規定,疫苗企業應當按規定投保(bao),因疫苗質量問題造成受(shou)種者損(sun)害的,保(bao)險公司在承保(bao)的責任限額內予以(yi)賠付。

  此外,合(he)格疫苗也有極低概率會發生嚴重不(bu)良(liang)反應,導致(zhi)接種者致(zhi)殘xiao)?勞觥N夜guo)早(zao)已制pin)ㄔyu)防接種異常(chang)反應補償制pin)du)qu)6乓欠fang)說(shuo),此次立法也做了大幅度(du)的創(chuang)新,包括立法明確由國(guo)務(wu)院制pin)ㄒ斐chang)反應補償目錄範圍、標準(zhun)和程序,以(yi)實現zhi)韉夭鉤?南嘍醞騁弧/p>

  對于(yu)異常(chang)反應,疫苗管理(li)法也規定國(guo)家鼓勵通過(guo)商(shang)業保(bao)險等形式對其(qi)進行(xing)補償。對當事人來(lai)說(shuo),這將(jiang)使獲(huo)得補償的途(tu)徑更快捷;對于(yu)疫苗企業來(lai)說(shuo),這種補償方(fang)式也更為合(he)理(li),使其(qi)有更多的動力投du)胍咼縞蟹 屯tui)廣中xiao)/p>

  (據(ju)新華社)


( 責任編輯︰曹琳 )  打印
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